如何区分医用口罩与非医用口罩,最直观方法看外观_高德总代理

www.travelzen.com.cn 高德代理 2020-05-13 46 次浏览 没有评论

青岛连续查获30多万件不合格出口防疫物资

原标题:如何区分医用口罩与非医用口罩,最直观方法看外观

受到疫情的影响,口罩已经成为人们日常生活不可缺少的防疫物资。尤其近期国外新冠肺炎持续爆发,对口罩等防疫物质需求大增,在近期海关查验的出口防疫物资中,医用口罩也成为焦点。据了解,由于各国标准不同,我国出口非医用口罩误作医用的情况时有发生。此前的3月31日,商务部曾会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》,要求出口医用口罩等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。此后,又有很多试图以“非医用口罩”名义对外出口医用口罩的案件被查获。

口罩从用途可以分为医用/非医用两大类——医用口罩主要用于医疗方面的防护,可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种;非医用口罩也被称为个人防护口罩,可根据其适用场景,可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同。那么,究竟如何快速准确地区分医用与非医用口罩呢?

利用外观可直观区分医用口罩和非医用口罩

北京青年报记者从海关总署了解到,其实,区分医用与非医用口罩最直观的方法是通过口罩结构区分。首先可以通过过滤阀分辨,带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如中国医用防护口罩标准GB 19803-2010 第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”,这样可避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出,从而危害他人。而民用口罩允许有呼气阀,通过呼气阀可以减小呼气阻力,从而有利于作业人员长时间工作。此外,正规途径销售的口罩产品还可以通过外包装上的信息分辨。根据规定,口罩最小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点,如商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的,一般可判定为医用口罩。

医用口罩在美国按照医疗器械管理

医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求,企业和个人可根据产品进口国家/地区,根据产品的适用标准进行区分,产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。比如在美国,医用口罩属于医疗器械管理,适用《医用口罩材料性能标准规范》(ASTM F2100),由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径,获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此,输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩。而出口美国非医用口罩的企业应注意,产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。

我国医用口罩有三个标准

出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。对于出口欧盟的口罩,无论医用还是非医用均需加贴CE标志,但适用标准不同。医用口罩在欧盟属于I类器械,分为I类非无菌和无菌两种,需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683,输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩。需要注意的是,根据口罩无菌/非无菌状态,欧盟采取不同的合格评定办法,非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。

输往其它国家和地区口罩产品,可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断,中国医用口罩标准有三个,GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013,使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。 文/北京青年报记者张钦

责任编辑:刘琰(EN004)返回搜狐,查看更多


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